La Food and Drug Administration a déclaré que des traces d’un cancérogène potentiel avaient été trouvées dans des échantillons d’un médicament populaire contre le diabète produit par Merck, le dernier cas dans lequel des impuretés ont été détectées dans les produits pharmaceutiques les plus vendus.
Des millions de personnes atteintes de diabète de type 2 comptent sur le médicament, la sitagliptine, pour contrôler leur glycémie élevée. Merck commercialise le médicament sous les noms de Januvia et Janumet. L’année dernière, la sitagliptine a généré plus de 5 milliards de dollars de revenus pour Merck et a été son troisième produit le plus vendu.
Malgré la découverte d’impuretés dans certains lots, la FDA autorisera Merck à continuer temporairement à vendre le médicament, affirmant que les risques sont compensés par les besoins médicaux immédiats des patients. « Il pourrait être dangereux pour les patients atteints de cette maladie d’arrêter de prendre leur sitagliptine sans en parler d’abord à leur professionnel de la santé », a déclaré l’agence. dans un rapport.
Merck, qui a d’abord détecté la contamination et l’a signalée aux régulateurs, a déclaré qu’il essayait de résoudre le problème et qu’il travaillerait avec les autorités sanitaires du monde entier. « Nous restons confiants dans l’innocuité, l’efficacité et la qualité de nos médicaments contenant de la sitagliptine », a déclaré la société, ajoutant qu’elle n’avait pas anticipé les pénuries du médicament, ce que la FDA a d’abord approuvé en 2006.
L’impureté, connue sous le nom de NTTP, appartient à la famille des composés de nitrosamine qui ont été découverts ces dernières années dans un certain nombre de médicaments. Depuis 2018, les régulateurs fédéraux ont alerté le public sur contamination par les nitrosamines dans des échantillons du médicament contre les brûlures d’estomac Zantac, l’antibiotique rifampicine et le médicament anti-tabac Chantix.
La FDA a décrit le NTTP comme un « cancérigène probable pour l’homme», basé en grande partie sur des tests en laboratoire. L’agence manque de données pour évaluer directement le potentiel cancérogène du NTTP et a plutôt déclaré qu’elle utilisait des informations sur un composé étroitement lié pour déterminer les limites d’exposition. Les scientifiques de l’agence ont fixé une exposition à vie à la nitrosamine dans les médicaments à 37 nanogrammes par jour, bien qu’elle autorise jusqu’à 246 nanogrammes de sitagliptine pour le moment.
Dans sa déclaration, la FDA a qualifié le risque supplémentaire de cancer de « minime ».
