Après des années de débat, la Food and Drug Administration a décidé mardi de rendre les appareils auditifs disponibles en vente libre et sans ordonnance pour les adultes, un souhait longtemps recherché des consommateurs frustrés par les examens et les appareils coûteux.
Le coût élevé des appareils auditifs, qui ne sont pas couverts par l’assurance-maladie de base, a découragé des millions d’Américains malentendants d’acheter ces appareils. Les experts de la santé affirment qu’une perte auditive non traitée peut contribuer au déclin cognitif et à la dépression chez les personnes âgées.
En vertu de la nouvelle règle, les personnes atteintes d’une perte auditive légère à modérée devraient pouvoir acheter des appareils auditifs en ligne et dans les magasins de détail dès octobre, sans avoir à consulter un médecin pour un examen afin d’obtenir une ordonnance.
La FDA a cité des études estimant qu’environ 30 millions d’Américains souffrent de perte auditive, mais seulement environ un cinquième d’entre eux reçoivent de l’aide. Les changements pourraient bouleverser le marché, qui est dominé par un nombre relativement restreint de fabricants, et en faire un domaine plus large avec des conceptions moins coûteuses et peut-être plus innovantes. Les coûts actuels des appareils auditifs, qui comprennent généralement des visites chez un audiologiste, varient d’environ 1 400 $ chez Costco à environ 4 700 $ autre part.
« Cela pourrait changer fondamentalement la technologie », a déclaré Nicholas Reed, audiologiste au département d’épidémiologie de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health. « Nous ne savons pas ce que ces entreprises pourraient proposer. Nous pouvons littéralement voir de nouvelles façons dont les aides auditives fonctionnent, à quoi elles ressemblent.
La règle finale de la FDA entre en vigueur dans 60 jours. Les représentants de l’industrie affirment que les fabricants d’appareils sont en grande partie prêts à lancer de nouveaux produits, bien que certains puissent avoir besoin de temps pour mettre à jour l’étiquetage et l’emballage ou pour se conformer aux détails techniques de la règle.
Le Dr Robert Califf, commissaire de la FDA, a déclaré que cette décision visait à « libérer la puissance de l’industrie américaine » d’une manière qui pourrait avoir une influence mondiale.
« La perte auditive a un impact profond sur la communication quotidienne, l’interaction sociale et la santé globale et la qualité de vie de millions d’Américains », a déclaré le Dr Califf lors d’un point de presse mardi. « C’est un énorme problème mondial où je pense que l’ingéniosité américaine peut faire une énorme différence. »
La Maison Blanche a également salué cette décision comme une réalisation marquante pour le président Biden, qui devrait également signer mardi la loi sur la réduction de l’inflation. Le changement élimine l’obligation de consulter un audiologiste pour un examen auditif et un appareillage, un processus rarement couvert par une assurance.
Les fonctionnaires fédéraux ont estimé une économie de 2 800 $ sur le coût d’une paire d’appareils auditifs. Brian Deese, directeur du Conseil économique national à la Maison Blanche, a déclaré que le changement était une « priorité absolue » pour le président.
« Cela va faire une différence très concrète dans la vie de millions d’Américains », a déclaré M. Deese.
La perte auditive est associée au déclin cognitif, à la dépression, à l’isolement et à d’autres problèmes de santé chez les personnes âgées. Pourtant, les obstacles à l’obtention d’une aide auditive comprennent des coûts qui ne sont pas couverts par Medicare. Il y a aussi la stigmatisation – comme apparaître «vieux» – qui accompagne l’utilisation.
L’appréciation de l’importance d’une audition aiguë pour les adultes est également décalée : Une etude recente ont constaté que les personnes âgées de 50 à 80 ans étaient deux fois plus susceptibles de prévoir d’emmener leur animal chez le vétérinaire au cours de l’année à venir que de faire vérifier leur audition.
« Cela me brise un peu le cœur », a déclaré Sarah Sydlowski, directrice associée de l’amélioration du Cleveland Clinic Head and Neck Institute et auteur principal de l’étude. « Je pense que notre plus grand défi en tant que profession et en tant que système de soins de santé est de nous assurer que les gens comprennent que l’ouïe est extrêmement importante. Cela mérite leur attention, cela mérite leur action.
Cette décision a bouleversé certains des audiologistes du pays, les professionnels qui guident les gens tout au long du processus de choix de la meilleure aide auditive, d’ajustement des paramètres et d’obtention du bon ajustement. La nouvelle décision élimine l’exigence de longue date selon laquelle les consommateurs doivent commencer le processus d’obtention d’un appareil auditif avec eux. Mais certains dans la profession y voient une opportunité.
« Le professionnel de la santé auditive n’ira pas loin », a déclaré Barbara Kelley, directrice exécutive de la Hearing Loss Association of America, qui représente les audiologistes et les consommateurs. « La règle en vente libre ouvre une nouvelle avenue qui est énorme pour les adultes ayant une perte auditive légère à modérée pour franchir cette étape plus tôt que plus tard. Et c’est ce qui nous enthousiasme vraiment. »
Le changement se fait sentir depuis des années. En 2016, une proposition de la FDA d’approuver les aides auditives en vente libre pour les adultes ayant une perte auditive légère à modérée a été publiée dans une National Academies. rapport. L’année suivante, les sénateurs Chuck Grassley, un républicain de l’Iowa, et Elizabeth Warren, une démocrate du Massachusetts, ont présenté un projet de loi permettant à l’agence d’apporter le changement qui était signé dans la loi.
Le processus de finalisation de la réglementation a évolué lentement depuis lors, avec quelques conflits sur des détails, comme la manière dont la règle fédérale interagirait avec les lois des États sur les retours d’aides auditives ou les politiques de garantie et dans quelle mesure les appareils devraient amplifier le son.
Le président Biden a publié un décret en juillet dernier appelant à une plus grande concurrence dans l’économie, qui comprenait un appel à la publication de la règle «pour promouvoir la large disponibilité d’appareils auditifs à bas prix».
Cette règle est sortie à l’automne, suivie d’une période de commentaires publics. La Hearing Industries Association, un groupe industriel, a soumis un rapport de 45 pages lettre de commentaire avertissant la FDA des entreprises qui étaient arrivées sur le marché en 2018, après l’adoption de la loi initiale, vendant des appareils auditifs « inefficaces, de mauvaise qualité et, dans certains cas, dangereux ». L’organisation a offert des conseils détaillés sur la façon d’éviter un scénario répété.
«Nous applaudissons l’action visant à accroître l’accès aux soins pour les personnes qui ont des difficultés et les encourageons à rechercher un professionnel», pour les aider à naviguer dans leurs options et le processus d’adaptation, a déclaré Kate Carr, présidente du groupe de commerce. D’autres organisations ont fait part de leurs inquiétudes quant au fait que la FDA créerait un problème de sécurité en autorisant de nouveaux fabricants d’aides auditives à fabriquer des appareils permettant aux utilisateurs d’entendre des sons forts.
Les sénateurs Warren et Grassley avaient libéré un rapport conjoint accusant les fabricants « dominants d’appareils auditifs » de s’engager dans un effort de « lobbying astroturf » en inondant la FDA de commentaires répétitifs orientant l’agence vers une nouvelle génération d’appareils auditifs qui seraient « moins efficaces, protégeant la part de marché existante des fabricants et verrouillant leur avantage concurrentiel.
« La logique est simple : moins une aide auditive en vente libre est efficace, plus les consommateurs seront probablement obligés d’abandonner ces options et d’opter à la place pour des appareils sur ordonnance plus chers vendus par les fabricants qui dominent ce secteur d’activité », ont déclaré les sénateurs. dit le rapport d’enquête.
La FDA a examiné plus de 1 000 commentaires soumis au sujet de la règle et a apporté quelques modifications à la version finale publiée mardi. Ils incluent l’abaissement de la sortie sonore maximale des appareils et la révision de la limite de profondeur d’insertion dans le conduit auditif. La règle exige également que les aides auditives aient un contrôle de volume réglable par l’utilisateur et une formulation simplifiée sur l’étiquette du produit.
